​“我不是药神”后续！救命药氯巴占“光速”到货+国产首仿获批上市！

“我不是药神”后续！救命药氯巴占“光速”到货+国产首仿获批上市！

2022年3月18日，癫痫病患儿家属"铁马冰河（网名）"因代购"氯巴占"涉嫌走私、贩卖、运输毒品案，在郑州市中牟县人民法院开庭审理，该案当时也被网友称为现实版《我不是药神》。开庭前，132 名患儿家长发起了联名书，认为 " 铁马冰河 " 不是走私贩卖毒品，联名请求判无罪。4月15日，有媒体从"铁马冰河"妻子处获悉，其丈夫取保候审通过，被予以释放。

近日，在国家卫健委、国家药监局、北京协和医院等多方努力下，临床急需药品临时进口的原研药，也被称为“救命药”的氯巴占在北京协和医院开出全国第一张处方。

来源：央视新闻

事实上，我国癫痫总体患病率为4‰—7‰，目前约有活动性癫痫患者600万人。特别是癫痫病的特点是幼儿时起病,大多为持续终身的癫痫性脑病，病因复杂多样，可用药物非常有限。而氯巴占作为罕见难治癫痫患儿的治疗药物，在治疗中有着非常重要的地位，并且它的副作用比较小。但是由于氯巴占在中国属于二类精神药品，是有成瘾性的，若流入非法渠道将造成严重社会危害，所以此前没有在国内获批上市。

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政策开“口子”，进口氯巴占“光速”到货

正是为了满足患者对氯巴占这类国外已上市、国内无供应的少量特定临床急需药品的需求，今年6月29日，国家卫健委、国家药监局联合发布了《临床急需药品临时进口工作方案》和《氯巴占临时进口工作方案》（下文简称方案）。

来源：国家药监局

该《方案》明确规定，由北京协和医院牵头遍布全国的50家三级医院，实施进口氯巴占工作，让患儿及家属经过符合条件的医师开具处方，就可以合法购买到氯巴占。

而《方案》发布刚“满月”，7月28日首批进口的赛诺菲氯巴占就抵达了上海。而作为此次进口氯巴占的生产厂家，赛诺菲也在线上联合国内多位抗癫痫专家举办了2022年氯巴占特殊引进上市会。

赛诺菲相关负责人在会上表示，其在收到中国临床急需药品采购申请后，就立马调配全球资源，全力提高产能，来满足中国市场的迫切需求。

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国产首仿获批，预计年内上市销售

与此同时，9月19日国家药监局官网发布了宜昌人福获批氯巴占片的文件待领取公告。

来源：国家药监局

这代表着，我国也拥有了国产首个氯巴占仿制药，同时也意味着人福医药拥有了在国内市场销售该药品的先发优势，并有机会享受首仿药市场独占期。

中国2021年6月1日实施的第四次修订后的《专利法》确立了药品专利链接制度，并在《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》中规定了化学首仿药12个月的市场独占期。

但需要注意的是，在我国要获得首仿药市场独占期需要同时满足两个关键条件：首个获批上市+首个挑战专利成功。

人福药业相关负责人表示，氯巴占片获批后，最快将在年内上市销售，在明年进入医保谈判。

此外，国内氯巴占的仿制企业也不仅有人福药业，据中康CHIS开思系统的数据显示，济南科汇医药科技有限公司的氯巴占研发进度也相当快。

来源：中康CHIS开思系统

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小结

此次《方案》发布后，进口赛诺菲氯巴占“光速”到货，人福医药首仿氯巴占“神速”获批，都体现了我国药审制度改革提速后的成果，值得给相关部门点赞！但我们不能总靠“药神”引爆舆论，来推动罕见药的引进、研发、审批。药品关系着人们的健康安全，围绕“患者价值为中心”，鼓励药品创新、首仿，全面提升质量，增加有效供给与可及性，一直是中国医改的重要目标，我们相信随着新药进入医保目录的加快，这也将不断激发出整个行业的创新活力。